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国产新冠疫苗首次亮相！关于疫苗，你需要知道这些

分类：新闻资讯
作者：普锐生物
来源：
发布时间：2020-09-11
访问量：456

【概要描述】

国产新冠疫苗首次亮相！关于疫苗，你需要知道这些

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作者：普锐生物
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发布时间：2020-09-11
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导语

在9月5日-9日于北京举办的2020年中国国际服务贸易交易会上，国药集团中国生物受邀在公共卫生防疫专题展区展出承研的两款新冠灭活疫苗，这是国产新冠疫苗的首次惊艳亮相，引来全场关注。

据环球时报报道，参展的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段，正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。国药集团中国生物营销中心副总经理罗林云介绍，如果试验顺利，疫苗将于今年年底正式上市。与此同时，中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂。

翘首以盼，疫苗的面世要经历些什么？

新冠病毒疫情爆发大半年之后，丝毫没有停止自己不断扩张的步伐，全球新冠疫情形势依旧严峻。在这场旷日持久的战役中，疫苗成为无数人期盼的最终希望。

新冠灭活疫苗

此次展出的新冠疫苗虽然还处在试验阶段，但无疑也给全球新冠疫情阴霾笼罩下的人们带来了新的希望。新冠疫苗研发进展一直备受关注，那么，从研发到上市，疫苗需要经过哪些过程呢？

1、研发阶段

从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制，临床前研究，I、II、III期临床研究。

实验室研制阶段是时间上最不确定的，这也就是为什么说一个疫苗从无到有需要很长的时间的原因。要反复的研究、反复的修改流程、反复的检测结果，才能得到研究预期想要的疫苗。

临床前研究阶段，顾名思义，是在临床研究之前进行的，包括药学研究、药度理研究、药效研问究、药代动力学研究、毒理研究。临床前研究是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。

以病毒疫苗为例，在这一阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并探索工艺质量稳定性，建立动物模型等。

临床研究阶段，一般分为I期、II期以及III期临床。

I期临床评估安全性、耐受性。一般受试者为几十至百例，先成人，后儿童，再对婴幼儿评估免疫应答。

II期临床评估免疫原性、免疫程序和安全性。一般受试者为几百到上千例，主要进行疫苗的剂量探索研究，以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人群后的安全性。

III期临床评估保护效力/安全性。采用随机、盲法、安慰剂对照(或对照苗)设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者为数千到几万例不等。三期临床试验是疫苗上市获得注册批准的基础。

2、注册阶段

以上研发阶段完成后，则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》）。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分，临床研究也需要报送相关资料，经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。

3、生产阶段

这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售。

4、质量控制

疫苗作为人类健康的保卫者，上市并不是结束，而仅仅是开始。疫苗全过程质量控制都将建立在严格规定的基础上，对每个生产环节都需监控，在广泛的使用条件下考察疗效和不良反应，以此控制疫苗最终的安全性、有效性。

新冠病毒疫苗主要研发种类

新冠病毒疫苗按技术路线可以分为病毒载体疫苗、mRNA疫苗、蛋白重组疫苗、减活/灭活疫苗和DNA疫苗五大类。

减活/灭活疫苗

原理：减活疫苗是指通过毒力变异或人工选择法（如温度敏感株）而获得的减毒或无毒株，或从自然界直接选择出来的弱毒或无毒株经培养后制成的疫苗；灭活疫苗是指对病原微生物进行培养、增殖后，用理化方法灭活后制成的疫苗。

特点：研发周期长，节奏较为缓慢，其中减活疫苗有毒力回升的危险；但是最传统的疫苗研发路线，产品成熟。

另外，我们熟知的麻疹、腮腺炎、脊灰、甲肝、狂犬疫苗等都属于此类疫苗。

在研新冠病毒疫苗中运用此技术的有：

将在阿联酋开始国际临床三期研究的由武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所联合研制的新冠病毒灭活疫苗；

在7月进入三期临床试验的中国科兴中维的灭活疫苗等

病毒载体疫苗

原理：利用科学家可以掌控的活病毒（比如腺病毒）为载体，将目标病原体（比如新冠病毒）的保护性抗原基因插入载体病毒的基因组中，并使之高效表达抗原蛋白，高纯度的无害载体病毒被注射到体内，会诱导抗体生成，从而人体接触新冠病毒就不会引起严重的疾病。

特点：耗时长、对载体的选择、操作和生产技术要求高；已有成功案例，具有较强可靠性。

值得一提的是在埃博拉疫苗和 MERS-6 CoV 疫苗中，病毒载体疫苗也是最常用的研发方法。尤其是埃博拉疫苗中，已获批的 ERVEBO（MSD）和重组埃博拉病毒病疫苗（康希诺 Ad5-EBOV）都是腺病毒载体疫苗。这个技术也被用于开发艾滋病、呼吸道合胞等病毒的疫苗。

在研新冠病毒疫苗中运用此技术的有：

中国军事科学院陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗；

全球首个进入三期试验的英国牛津大学詹纳研究所和英国阿斯利康药厂合作研发的重组病毒载体疫苗等。

重组蛋白疫苗

原理：将某种病毒的目的抗原基因构建在表达载体上，将已构建的表达蛋白载体转化到细菌、酵母或哺乳动物或昆虫细胞中，在一定的诱导条件下，表达出大量的抗原蛋白，通过纯化后制备的疫苗。

特点：安全、高效、可规模化生产；但难以找到较好的表达系统。

乙肝、流感和HPV疫苗等均属于重组蛋白疫苗。

mRNA疫苗

原理：将携带病毒特征蛋白遗传信息的mRNA递送入细胞，在体内表达从而激活免疫反应，产生有效抗体。

特点：免疫活性强、研发周期短、适用于突发性传染病预防；目前尚无mRNA疫苗产品上市，产业成熟度有待提高。

DNA疫苗

原理：将编码某种蛋白质抗原的重组真核表达载体直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，从而诱导特异性的体液免疫和细胞免疫应答。

特点：整体开发速度快，安全性相对较高；技术不成熟，尚未有成熟产品上市。

疫苗在人体内如何发生作用？

19岁的志愿者秦媛媛接种重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗

通俗点说，疫苗就是假病毒，疫苗主要用在治疗感染性的疾病，就是细菌、病毒这类的感染。这些微生物感染了人，人体产生特异性免疫以后，就能对抗这些微生物。

从疫苗的角度来讲，要研究病毒的疫苗，那我们必须做一个假病毒。为什么叫假的病毒？是因为做出来这个疫苗打到我们体内，不像真病毒那样对我们身体有伤害，它不是病，但是它又有这个病毒的特点。

因为我们体内有很强大的免疫功能，包括免疫监视功能：有异物进来了，它不是我体内的东西，可以识别，就像侦探一样，看到坏人来了能及时发现它。发现它之后，免疫系统可以攻击它，抓住它，最终把它给打败，那么这就叫免疫的攻击作用。

所以要研制疫苗，就要根据病毒的免疫原性的特点来研究。比如新冠病毒的冠状S蛋白，进入体内以后能够激发我们的免疫系统识别S蛋白产生免疫细胞、抗体、细胞因子，用以对抗它，这就是疫苗的设计原理。

疫苗研制上市之前，如何保护自己？

疫苗的研制正在紧急进行当中，那么我们在等待的过程中如何才能保护自己免受病毒的侵害呢？

答案就是—保持我们的免疫功能健康！

免疫力相当于人体的防火墙，是人体依靠自身抵抗外来致病因素侵犯的能力，也是身体修复能力的一个指标，是人体重要的生理功能，它犹如体内的“医生”，不仅能保护人体免受病毒、细菌、污染物的攻击，还能清除体内凋亡细胞及变异的癌细胞。

但是，免疫力是一个动态变化的状态，保持免疫平衡，调节免疫力水平在最佳状态才是发挥免疫系统强大功能的关键。

为什么有些人更容易感染，为什么有些人就算感染了症状很轻，很快就恢复了，但是有些人感染了病情却十分严重，这都和人体免疫力水平息息相关。

因此，在这场全人类抗击新型冠状病毒的战役中，了解自身免疫力水平变得尤为重要。普锐生物汇聚国际国内知名免疫学专家，自主研发精准免疫功能检测，项目拥有多项国家专利，全面评估血液中各免疫细胞数量，活性和衰竭程度，对机体进行精准全面的评估。同时，根据不同人群需求个性化定制检测项目，实现精准检测的目的，全面分析T细胞总体功能、T细胞因子状态、CD8+T细胞、B细胞、NK细胞、γδT细胞等细胞的数量活性、分布比例、细胞增生与凋亡状态等，能让我们清楚把握自己的免疫功能水平，为提高我们的抗感染能力提供依据。